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7星彩13093期: 海和生物創新藥物ERK抑制劑獲FDA臨床試驗許可

时间:2019-09-04     作者:海和生物【原创】

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中國上海2019年09月04日--專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司研發的細胞外調節蛋白激酶(ERK)抑制劑HH2710已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可(IND),擬用于治療經檢測確認存在MAPK信號通路基因異常的惡性腫瘤。


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海和生物CEO董瑞平博士表示:"HH2710是海和首個獲得FDA IND默示許可的創新藥,體現了海和在全球范圍內卓越的創新研發能力,是海和國際化發展的又一重要里程碑。海和的原創抗腫瘤研發管線中將有更多的前沿創新化合物在美國申報IND。我們也將繼續充分發揮科學驅動的獨特研發優勢,在美國乃至全球推進創新藥物的臨床開發,為全球患者提供更為精準、優質的治療方案。"



關于HH2710


ERK激酶是MAPK信號通路上的一個關鍵激酶,靶向ERK能夠治療廣泛存在的MAPK信號通路突變引發的各種腫瘤,例如非小細胞肺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌,胰腺癌、膽管癌、頭頸癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌等晚期腫瘤等。目前,世界上尚未有ERK激酶抑制劑被批準上市。


人類惡性腫瘤中,MAPK信號通路是突變頻率最高的一條通路,在非小細胞肺癌、黑色素瘤和胰腺癌等腫瘤中突變率達到80%以上。因此,靶向 MAPK 信號通路已經成為重要的腫瘤治療策略,得到了廣泛而深入的研究。已上市的靶向MAPK信號通路上游激酶的抑制劑,如Vemurafenib,Dabrafenib,Trametinib和Cobimetinib等,已證明該信號通路的抑制劑在臨床上抗腫瘤的有效性和安全性,被用于黑色素瘤和非小細胞肺癌患者的一線二線標準治療。雖然這些已經批準的上游激酶抑制劑帶來了令人振奮的抗腫瘤活性和生存獲益,但大多數患者在一年內不可避免的出現了獲得性耐藥。ERK激酶作為MAPK信號通路的唯一下游關鍵激酶,有望克服上游激酶的獲得性耐藥或不可成藥性,為巨大的臨床患者提供可能的治療手段。


HH2710正是一種新型的高效、特異性的小分子ERK激酶抑制劑,為海和生物與中國科學院上海藥物研究所合作開發。系統的非臨床研究顯示,其具有優異的體內外抗腫瘤活性、優良的藥代動力學特性和良好的安全性。CDX模型中,同等劑量下,HH2710體內抗腫瘤活性明顯優于同類化合物,具有可預見的臨床開發前景。



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海和生物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物 10 個,臨床前化合物 6 個,其中9個是原創新藥。

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